+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Претензии по качеству лекарств

Претензии по качеству лекарств

В целом стандарт — это документ, в котором в целях многократного использования установлены характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. Положения стандарта являются обязательными для организаций - разработчиков и предприятий - производителей лекарственных средств независимо от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и формы собственности. Основными документами, в которых содержатся требования к качеству лекарственных средств и других товаров медицинского назначения, являются фармакопейные статьи, ГОСТы, ОСТы, ТУ. Каждая серия зарегистрированных лекарственных препаратов перед поступлением в обращение проходит испытания качества на соответствие требованиям утвержденной нормативной документации в службе качества завода-производителя и при выпуске в обращение на территории Российской Федерации при прохождении процедуры декларирования или сертификации. В соответствии с Законом от

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Согласно закону продавец обязан продавать только качественные лекарства, которые соответствуют строгим нормативам. На лекарства нельзя делать скидки, даже если только нарушена упаковка, а само лекарство выглядит неповрежденным, так как нарушение целостности упаковки может свидетельствовать о несоблюдении условий хранения или транспортировки.

Претензии покупателей

О Союзе. В продолжение темы анализа нарушений, выявляемых при инспектировании производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Good Manufacturing Practice, GMP , мы рассмотрим несколько нарушений, связанных с претензиями и отзывом продукции, аутсорсингом и самоинспекцией.

Volume 4 ; - материалы семинаров и статей, опубликованных в России. Производитель имеет систему быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с выявленными или предполагаемыми нарушениями качества.

Правилами GMP установлено, что должны рассматриваться претензии в отношении качества реализованных лекарственных средств, расследоваться причины дефектов и приниматься соответствующие меры как в отношении лекарственных средств ненадлежащего качества, так и для предотвращения подобных случаев. Действия по рассмотрению претензий на потенциально недоброкачественные лекарственные средства и по принятию решения об отзыве продукции должны быть изложены в соответствующих утвержденных процедурах.

Любая претензия по качеству продукции должна быть зарегистрирована с указанием исходных данных и тщательно расследована. К этой работе, как правило, следует привлекать лицо, ответственное за контроль качества продукции. Правилами GMP установлено, что, если обнаружено или подозревается несоответствие качества какой-либо серии продукции установленным требованиям, необходимо принять решение о проверке аналогичных серий, а также тех серий, которые могут включать продукты, полученные при переработке недоброкачественной серии.

Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения любой претензии, должны быть зарегистрированы и включены в соответствующее досье на серию.

Записи рассмотрения претензий должны регулярно анализироваться с целью выявления специфических и повторяющихся факторов, которые требуют особого внимания и могут привести к отзыву продукции. В случае если производитель предпринимает действия, являющиеся следствием возможных ошибок в производстве, ухудшения качества продукции, выявления фальсифицированной продукции или других серьезных проблем, связанных с качеством продукции, должен быть проинформирован соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Правилами GMP установлено, что должна быть организована система отзыва любой серии лекарственных средств из обращения. Вне зависимости от конкретных мероприятий по подтверждению соответствия и выпуску серий должна существовать процедура быстрого выявления и отзыва всей продукции, которая может представлять опасность для потребителей. Порядок отзыва продукции должен быть регламентирован утвержденной процедурой, которую следует регулярно проверять и при необходимости пересматривать.

Эффективность мероприятий по отзыву продукции должна регулярно анализироваться. Правилами GMP установлено, что необходимо иметь письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений, где применимо, в отношении отзывов продукции и возвратов продукции.

Отзыв продукции должен осуществляться оперативно и в любое время. Компетентные органы всех стран, куда была направлена продукция, должны быть немедленно информированы о принятии решения об отзыве продукции в связи с подозрением или обнаружением несоответствия ее качества. Последовательность действий при отзыве продукции должна быть оформлена документально.

Окончательный отчет должен содержать материальный баланс между количеством поставленной и возвращенной продукции. Правилами GMP установлено, что для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, упаковочных материалов или продукции должны быть предусмотрены изолированные зоны. Отозванную продукцию необходимо промаркировать и хранить отдельно в безопасной зоне вплоть до принятия решения о ее дальнейшем использовании или уничтожении.

О требованиях к зоне для хранения отозванной продукции уже говорилось в первой части анализ нарушений, связанных со складскими зонами. Правилами GMP установлено, что производитель должен назначить работника, ответственного за рассмотрение претензий и принятие решений, имеющего право привлекать необходимый персонал.

Производитель должен также назначить работника, ответственного за своевременный отзыв продукции с рынка, имеющего право привлекать необходимый персонал.

Уполномоченное лицо должно быть поставлено в известность обо всех фактах предъявления претензий, расследований и отзывов продукции. Записи по отгрузке должны быть доступны лицу, ответственному за отзыв продукции, и содержать достаточную информацию об организациях оптовой торговли лекарственными средствами и прямых заказчиках, включая экспортные поставки и поставки образцов лекарственных средств.

Можно обратить внимание на то, что российские Правила GMP предусматривают уведомление уполномоченного лица в том числе и о обо всех фактах предъявления претензий помимо расследований и отзывов продукции. Договор между заказчиком и исполнителем заключается с указанием четко определенных обязанностей каждой из сторон и предусматривает порядок действий и ответственность уполномоченного лица за выдачу разрешения на выпуск каждой серии продукции. Правил GMP Правилами GMP установлено, что между заказчиком и исполнителем должен быть заключен договор, в котором рекомендуется определить их взаимные обязательства и процедуры передачи информации, связанные с деятельностью, передаваемой на аутсорсинг.

Если юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и производитель не являются одной организацией, то между ними должны быть заключены соответствующие соглашения. В соглашении о качестве Quality agreement между заказчиком и исполнителем рекомендуется указывать, какая из сторон отвечает за каждый этап деятельности, передаваемой на аутсорсинг. Правилами GMP установлено, что фармацевтическая система качества заказчика должна включать в себя контроль и проверку любой деятельности, переданной на аутсорсинг.

Заказчик гарантирует проведение контроля деятельности, переданной на аутсорсинг. Этот контроль должен включать принципы управления рисками для качества. До передачи деятельности на аутсорсинг заказчик должен убедиться в правоспособности исполнителя, в его компетентности и наличии у него возможности выполнить обязательства по договору надлежащим образом в соответствии с требованиями Правил GMP.

Заказчик должен контролировать и проверять действия исполнителя, а также внедрение исполнителем любого необходимого улучшения. В договоре рекомендуется предусматривать право заказчика на аудит передаваемой на аутсорсинг деятельности, которая выполняется исполнителем или взаимно согласованной третьей стороной. Правилами GMP установлено, что исполнитель не должен передавать третьей стороне работы или услуги, порученные ему по договору, без предварительного рассмотрения и согласования с заказчиком.

При заключении соглашения между исполнителем и третьей стороной должна быть обеспечена гарантия того, что информация, включая сведения об оценке соответствия третьей стороны, предоставляется таким же образом, как между первоначальными заказчиком и исполнителем. Исполнитель не должен производить несанкционированные изменения, выходящие за рамки договора, поскольку это может неблагоприятно повлиять на качество работ, проводимых для заказчика.

В договоре рекомендуется указывать, какая из сторон отвечает за каждый этап деятельности, передаваемой на аутсорсинг например, заключение договора с третьей стороной. Правилами GMP установлено, что заказчик является ответственным за проверку и оценку записей и результатов, связанных с деятельностью, переданной на аутсорсинг.

Заказчик должен убедиться самостоятельно или на основании подтверждения уполномоченного лица исполнителя, что вся продукция и материалы, поставленные ему исполнителем, были произведены в соответствии с Правилами GMP и регистрационным досье. Все записи, связанные с деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, например, записи производства, анализа и реализации продукции, а также соответствующие контрольные образцы должны храниться у заказчика, или заказчик должен иметь к ним доступ.

Любые записи, относящиеся к оценке качества продукции, в случае предъявления претензий, предполагаемого несоответствия требованиям или при расследовании в случае предположения о фальсификации продукции должны быть доступны заказчику и точно определены в его соответствующих процедурах.

Правил GMP Правилами GMP установлено, что вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, технологического процесса, контроля качества, реализации лекарственных средств, мероприятий по работе с претензиями, отзывов продукции, а также деятельности по проведению самоинспекций, должны регулярно анализироваться в соответствии с заранее утвержденной программой по определенному графику для проверки их соответствия принципам фармацевтической системы качества.

Фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, должна гарантировать, что принимаются меры для перспективной оценки запланированных изменений. Правилами GMP установлено, что самоинспекция должна проводиться независимо и тщательно специально назначенными квалифицированными лицами, состоящими в штате производителя.

При необходимости может быть проведен независимый аудит производителя экспертами сторонних организаций. Результаты самоинспекций должны быть оформлены документально. Отчеты, составленные по результатам самоинспекций, должны включать в себя всю полученную информацию и необходимые корректирующие действия где применимо. Действия, предпринимаемые по результатам проведенных самоинспекций, также следует оформлять документально.

Некоторые производители внедряют на своих предприятиях многоуровневую систему самоанализа. Например, в дополнение к самоинспекции, которая проводится в подразделениях предприятия независимыми сотрудниками, они могут проводить дополнительные проверки, которые выполняются ответственными сотрудниками самих подразделений. В этом случае, во время проведения инспектирования необходимо предоставить четкую информацию по всем видам проводимых на предприятии проверок, чтобы подтвердить, что самоинспекция, требования к которой описаны в Правилах GMP, проводится функционально независимыми аудиторами.

В данной статье приведены только некоторые общие аспекты, касающиеся претензий и отзыва продукции, аутсорсинга и самоинспекцией, которым необходимо уделять внимание при подготовке к проверке.

А я к вам с претензией

На всех аптеках можно увидеть предупреждение о том, что лекарства не подлежат обмену и возврату. На самом деле закон предусматривает определенные случаи, когда вы вправе вернуть приобретенные медикаменты и получить назад свои деньги. Рассмотрим подробно, в каких случаях это возможно и как нужно действовать в подобных ситуациях. Что делать? Согласно постановлению Правительства РФ от Однако стоит учитывать, что закон регламентирует невозможность покупателя вернуть медикаменты только надлежащего качества. А это значит, что если речь идет о некачественном товаре, компенсация возможна.

Система качества

Условия замены и возврата лекарственных препаратов. По общему правилу лекарственные препараты надлежащего качества вернуть или обменять нельзя ст. Лекарственные препараты ненадлежащего качества вы вправе по своему выбору заменить или же вернуть продавцу и получить уплаченную за них сумму п.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Поддельные лекарства. Химия – Просто

Не секрет, что каждому первостольнику рано или поздно приходится сталкиваться с претензиями покупателей. Что же делать в таких ситуациях, как не потерять самообладание, не ввязаться в конфликт и профессионально разрешить все спорные вопросы. Претензия — это жалоба или требование покупателя о добровольном урегулировании спора по поводу обнаруженного недостатка в приобретенном товаре. Жалоба не влечет за собой имущественных притязаний, это скорее недовольство покупателя качеством обслуживания в аптеке. Требование же подразумевает замену товара или возврат денег. Независимо от того, чем является претензия, необходимо принять все возможные меры по ее разрешению и обязательно установить причину, по которой возникла данная ситуация.

Постановлением Правительства Российской Федерации от

О Союзе. В продолжение темы анализа нарушений, выявляемых при инспектировании производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Good Manufacturing Practice, GMP , мы рассмотрим несколько нарушений, связанных с претензиями и отзывом продукции, аутсорсингом и самоинспекцией. Volume 4 ; - материалы семинаров и статей, опубликованных в России.

Некачественные лекарства

В приоритетах компании — обеспечение гарантированного стабильного качества всех лекарственных препаратов. В этих целях была создана централизованная служба по качеству, включающая отдел валидации и менеджмента качества, отдел разработки и внедрения технологий, отдел регистрации лекарственных средств, группу по фармаконадзору. В каждом производственном предприятии функционирует локальная служба качества, состоящая из двух отделов ОКК и ООК и возглавляемая директором по качеству.

Несоответствие товара нормативам по качеству является основанием для возврата товара поставщику при условии, что указанное несоответствие не вызвано несоблюдением покупателем условий хранения, складирования или транспортировки товара. Возврат товара допускается только при наличии оформленных в установленном порядке документов:. Товар подлежит возврату в товарном виде при ненарушенной упаковке.

Facebook ВКонтакте Одноклассники. Я даю согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с политикой конфиденциальности. Онлайн-журнал для фармацевтов и медицинских работников. ВКонтакте Facebook Одноклассники. Согласно п. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями утв.

Правила сайта Авторы Рекламодателям Информация об ограничениях. Электронная версия При использовании материалов ссылка обязательна. Уже 11 лет в тяжёлом, казалось бы, мужском спорте. Но при этом изящная, красивая, женственная.

Претензии к качеству соответственно не можем гарантировать безопасность и качество этих лекарств, поэтому приостанавливаем.

Поддерживать его помогают бесплатные занятия спортом, танцами, йогой. На выбор: тренировки в секциях футбола, волейбола, настольного тенниса, популярные танцевальные направления (бачата, сальса, зумба, гоу-гоу). Доступный кредит на разные цели в банках-партнерах поможет сотрудникам улучшить свою жизнь или позволить нужную крупную покупку.

Сами мы живем на социале как поздние переселенцы и не имеем такой возможности. У меня такой вопрос приехал с Казахстана 1993году 20 лет отработал в Германии хочу уехать в Россию на пмж как забрать пенсию. Мама переехала назад в Казахстан.

Опыт деятельности хозяйственные, корпоративные, трудовые, семейные, жилищные споры. Разработка и анализ договоров и иных документов.

Именно развитие высоких технологий позволяют решить сложнейшие конфликты межличностной коммуникации, и как результат позволяют разрешать конфликты и споры в максимально короткий срок с использованием онлайн помощи юристов. Обычным обывателям, а также предпринимателям, которым требуется юридическая помощь необходимо знать некоторые основы их возможного взаимодействия в данной сфере с ученом развития телекоммуникационной сети Интернет.

В данном аспекте будут проанализированы реальные практические возможности онлайн помощи правоведов, проведен кратной анализ основных юридических норм, которые регулируют данные правоотношения, а также проведен юридический анализ возможного взаимодействия контрагентов и практикующих юристов.

Могу- ли я как- то решить вопрос увольнением ссылаясь на то что перееду по месту прописки. И как я вообще могу решить этот вопрос.

Комментарии 3
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Ганна

    Сожалею, что не могу сейчас поучаствовать в обсуждении. Не владею нужной информацией. Но с удовольствием буду следить за этой темой.

  2. Ермил

    Это — глупость!

  3. Исай

    Спасибо. То, что нужно ))